2025年生物医药研发与生产管理手册.docxVIP

2025年生物医药研发与生产管理手册

第1章研发策略与立项管理

1.1创新药研发路线图规划

研发路线图（RDRoadmap）是连接实验室发现与商业化产品的战略蓝图，需基于目标适应症的市场潜力、临床阶段紧迫性及公司核心竞争能力进行动态迭代。例如，对于一款旨在2026年上市的创新分子，路线图应明确：2024年完成I期临床，2025年Q3启动II期，2026年Q1进入III期，2026年Q4提交NDA。路线规划必须包含关键里程碑（Milestones）的量化指标，如每个阶段的患者入组人数（NCT）、主要终点（PrimaryEndpoint）的统计