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放射性药品质量控制检查要点.pdfVIP

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  • 2026-04-17 发布于河北
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放射性药品质量控制检查要点.pdf

    放射性药品质量控制检查要点

    5.3.1放射性药品质量控制的特点

    放射性药品因具有放射性、特定半衰期、特殊质量指标等特点，

    与普通药品比，在质量控制方面应重点关注如下几点：

    5.3.1.1生产企业应当具备核素鉴别、纯度检查、颗粒细度测定、

    pH值测定、活度浓（度）测定等放行检验能力。其他项目确需委托

    检验的，应当在检险报告中予以说明。

    5.3.1.2质量控制实验室的人员、设施、设备应当与放射性药品

    质量控制适应；具有

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