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生物医药研发与质量控制手册（执行版）

第1章研发立项与战略规划

1.1生物药研发全生命周期管理

生物药研发需遵循“发现-临床前-临床-注册”的闭环管理，从分子筛选到上市销售，全周期覆盖10-15年。例如，某双特异性抗体药物从靶点发现到上市，经历了3年的靶点验证、5年的候选药物筛选及10年的临床试验，体现了其高投入、长周期的特点。建立标准化的SOP（标准作业程序）是核心，涵盖从实验室到GMP车间的每道工序。以细胞培养为例，需严格执行温度、pH值及无菌操作的监控记录，确保批次间一致性，防止因操作失误导致产品报废。

风险管理贯穿始终，通过FMEA（失