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医疗机构运营管理与质量认证手册（执行版）

第1章总则与组织体系

1.1机构概况与资质基础

医疗机构必须明确其法定名称、统一社会信用代码、法定代表人及注册地址，并依据《医疗机构管理条例》及地方卫健部门要求，在业务范围内持有《医疗机构执业许可证》。机构需核实其核心资质，包括医疗科目范围、执业范围、床位数量、年诊疗人次及年手术台数等关键指标，确保所有对外宣传材料中的数据真实准确且符合当地卫健委备案标准。

机构应建立动态资质核查机制，定期对照《医疗机构基本标准》进行自查，若因设备更新或人员变动导致资质变化，需在30个工作日内向主管部门申请变更手续，严禁无证行医或超范围执业。针对重点监管项目（如放射诊疗、母婴保健等），机构需确认其是否已取得相应专项审批文件，并建立专门的专项资质台账，确保每一项受监管业务都有据可查、流程闭环。机构需编制《机构资质管理手册》，明确资质获取、变更、延续、注销的全生命周期管理流程，并指定专人负责资质档案的数字化归档与定期检索，确保资质信息可追溯。

机构应定期组织全员资质培训，确保所有员工清楚自身岗位职责与合规红线，通过内部考试或考核，不合格者严禁上岗，从源头降低因个人资质不清引发的法律风险。

1.2组织架构与职责分工

机构需设立由院长任主任委员的“质量与安全委员会”，下设质量管理委员会、医疗质量委员会及护理质量委员会，分别负责顶层决策、医