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2025年药品生产质量管理与操作规程手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册规定了2025年药品生产质量管理规范（GMP）实施过程中的关键操作要求，适用于所有在药品生产全过程（包括原料采购、中间控制、成品包装、仓储运输及售后服务）中从事药品生产的车间、部门及全体生产、质量、研发、采购、储存等岗位人员。②手册明确覆盖所有药品生产文件（如工艺规程、质量标准、批生产记录、批记录、控制方案等）的编制、审核、批准、发放、修订、回收及销毁的管理流程。适用范围涵盖所有药品生产设施、设备、厂房、工具、物料及环境条件，确保生产活动符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的强制性要求。④本手册不仅适用于药品上市许可持有人（MAH）和药品生产企业，也适用于药品注册申报阶段涉及的生产工艺优化与验证活动。⑤手册特别强调对高风险工序（如无菌制剂灌装、注射剂混合、口服固体制剂压片等）的专项操作指导，确保关键控制点（CCP）始终处于受控状态。所有受控人员均须通过本手册规定的培训与考核，持证上岗，方可独立执行相关操作，未经批准擅自操作视为严重违反GMP的行为。

1.2术语与定义

“药品生产质量管理规范”（GMP）是指国家药品监督管理部门颁布的，规范药品生产活动，保障药品质量，确保药品安全有效的强制性技术法规。②“关键控制点”（CCP）是指药品生产过程中，对产品质量有显著影响，且通过控制该点可以消除