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2025年药品生产过程控制与检验手册

第1章药品生产过程控制基础与体系构建

1.1药品生产质量管理规范（GMP）核心原则解读

质量第一原则与全员责任落实

在药品生产的全生命周期中，质量是企业的生命线，GMP的首要原则即“质量第一”。这意味着无论生产规模大小、产品种类多少，都必须严格执行既定的质量标准。企业需建立“全员质量责任制”，将质量目标分解至每一个岗位、每一个班组。例如，在注射剂车间，注射器生产线的组装岗位人员需签署《岗位质量承诺书》，明确其对该批次产品无菌指标负直接责任，若因操作失误导致无菌不合格，该岗位人员需承担相应处罚并暂停上岗资格，以此强化全员对质量的敬畏之心。