原创力文档生物药品研发与质量管理手册
第1章研发策略与项目规划
1.1生物药研发全生命周期管理
生物药研发遵循IND前准备-临床前-临床试验-上市许可-持续监测”的严格法规路径，核心在于平衡创新目标与监管合规。以通用型生物药为例，从首个候选化合物（LeadCandidate）筛选到最终获批上市，通常耗时12-18年，涉及至少4-5个临床试验批次（如I期、II期、III期、IV期），期间需完成5-6次主要临床试验（MTC）及多轮NDA补充申请。全生命周期管理需建立动态的项目数据库，记录从分子发现到临床失败的每一个关键节点。例如，某创新抗体药物在I
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