赖诺普利胶囊(2).docVIP

赖诺普利胶囊

LainuopuliJiaonang

LisinoprilCapsules

本品含赖诺普利按无水物（C21H31N3O5）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质取装量差异项下的内容物，加水适量，振摇使赖诺普利溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照赖诺普利有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。

含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入25ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，囊壳用水分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录ⅩE）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续