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药品生产质量管理规范与药品经营许可手册

第1章总则

1.1总则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）编制，确立了药品生产全过程的质量控制原则，旨在确保药品从原材料采购、生产、检验到成品放行全生命周期的质量可控。企业必须在获得药品生产许可证后，立即建立并运行符合以下标准的质量管理体系：环境温湿度需控制在15℃至25℃之间，防止微生物滋生；洁净区空气悬浮粒子计数不得大于100个/升；人员手部卫生需严格执行“七步洗手法”，每日早晚及接触污染物后必须清洗。

所有生产记录必须采用计算机化系统，确保数据不可篡改；关键工艺参数如温度、压力、pH值等，必须实时记录并保留至少2年，以备追溯。企业应设立质量管理部门，实行质量受权人制度，所有批次的放行必须经质量受权人签字确认，未经签字的批记录严禁用于上市销售。生产现场必须设立“四不放过”原则，即对发生质量事故的原因不查明、责任人不处理、整改措施不落实、有关人员不教育，确保类似问题不再发生。

企业需定期开展内部审核与管理评审，每半年至少进行一次全面自查，每季度进行一次专项审核，确保体系持续符合GMP要求。

1.2适用范围

本规范适用于所有依法批准从事药品生产经营活动的企业，包括药品原料药、制剂、生物制品、中药饮片及中药材的生产过程。生产范围涵盖药品配方制备、包材生产、制剂灌装、无菌灌装、冻