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药品研发项目管理与团队协作手册（执行版）

第1章项目启动与需求管理

1.1项目立项与可行性评估

项目立项是药品研发项目的“出生证明”，需严格依据国家药监局（NMPA）审批要求及企业GMP规范，由首席药物研发官（CDRO）牵头组织技术、法规及市场部门共同论证。立项前必须完成初步的药理可行性分析，确保候选药物在人体试验中能达到预期的生物等效性或药效学指标，例如以经典的环孢素A为例，其体内代谢路径清晰，为后续的临床前研究提供了坚实的理论基础。在技术可行性评估中，需利用专业软件模拟药物在体内的分布、代谢和排泄过程，预测关键临床试验（PhaseI）的样本量需求。依据统计学原则，若预