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药品生产车间清洁规范手册

前言

药品质量直接关系到患者的生命安全与健康福祉。药品生产车间作为药品质量形成的关键场所，其清洁程度是确保药品质量、防止污染与交叉污染的核心环节之一。本手册旨在规范药品生产车间的清洁行为，明确清洁职责、程序与标准，为生产出安全、有效、质量可控的药品提供坚实保障。本手册适用于公司所有药品生产车间的清洁管理活动，相关人员必须严格遵照执行。

一、清洁管理与职责

1.1管理职责

生产管理部门对车间清洁工作的日常执行负主要责任，确保清洁活动按计划、按规程进行。质量管理部门负责对清洁效果进行监督、检查与验证，确保清洁标准得到有效落实。设备管理部门负责提供必要的清洁设备支持，并确保清洁工具、设施处于良好状态。

1.2人员职责

*车间主任/班组长：负责本区域清洁工作的组织、安排、监督与记录审核，确保清洁任务按时完成，人员按规程操作。

*清洁操作人员：严格按照本手册及相关SOP要求执行清洁操作，正确使用清洁剂与工具，及时、准确填写清洁记录，发现异常情况立即报告。

*质量检验人员：定期或不定期对清洁效果进行取样检测（如必要），出具检验报告，并对清洁过程中的偏差进行调查与处理。

二、清洁剂与清洁工具管理

2.1清洁剂的选择与管理

*选择原则：应根据待清洁表面的材质、污染物的性质（如油污、糖分、蛋白质、药物残留等）以及清洁区域的洁净级别，选择适宜的清