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十八项医疗核心制度新技术和新项目准入制度

为规范医疗机构新技术和新项目临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，促进医学科学发展，根据《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医疗机构实际情况，制定本制度。本制度适用于医疗机构内所有拟开展的临床新技术、新项目（以下简称“新技术”），包括但不限于手术技术、诊疗方法、设备器械临床应用、药物新适应症使用等未在本机构常规开展的医疗技术。

一、管理机构及职责

医疗机构设立新技术和新项目管理委员会（以下简称“管理委员会”），作为新技术准入的决策机构。管理委员会由院长任主任，分管医疗的副院长任副主任，成员包括医务部、科教科、护理部、药学部、医院感染管理科、医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）负责人，以及相关临床、医技科室主任、医疗质量控制专家、法律顾问等。管理委员会下设办公室（通常设在医务部），负责日常事务管理。

管理委员会主要职责包括：审议新技术的科学性、安全性、有效性及伦理合规性；审批新技术准入申请；监督新技术临床应用过程；组织新技术应用后的评估；决定新技术的继续、限制或终止。医务部负责接收申请材料、组织初审、协调伦理审查、跟踪实施情况；伦理委员会负责对新技术涉及的伦理问题进行独立审查；相关临床科室负责新技术的申报、实施及日常质量控制；医院感染管理科负责评估新技术对医院感染防控的影响并提出改进建议；药学