医疗器械临床试验方案范本文档详解.docx

目和内容 (一)目 (二)

目和内容 (一)目 (二)内容四、临床试验背景资料五、产品特点、结构组成、工作原理、作用机理和试验范围 (一)产品特点 (二)产品结构组成、工作原理、作用机理(

信息及其理由(如适用)九、数据管理十、可行性分析(一)成功可能性分析 (二)失败可能性分析十一、临床试验质量控制十二、临床试验伦理问题及知情同意 (一)伦理方面

三)试验范围六、产品适应症和禁忌症、注意事项七、总体设计 (一)试验设计1.试验目2.试验方法选择及其理由3.减少、避免偏倚措施4.试验用医疗器械和对照用医疗器

考虑 (二)试验方案审批 (三)知情同意过程和知情同意书文本十三、对不良事件和器械缺陷