医疗器械临床试验GCP考试试题及答案.docx

限内向伦理委员会报告(导致死亡或危及生命的SAE需7天内，其他15天内

限内向伦理委员会报告(导致死亡或危及生命的SAE需7天内，其他15天内)。正确做法：监查员应确认研究者在SAE发生后按要求向伦理委员会提交报告。3.申办者报告监

疗器械临床试验可以在无伦理委员会审查的情况下开展。()答案：×2.受试者签署知情同意书后，不可中途退出试验。 ()答案：×3.试验用医疗器械的使用只需研究者口头

案：B9.医疗器械临床试验方案中，“主要终点”指：A.次要观察指标B.对试验结果起决定性作用的关键指标C.受试者的满意度评分D.试验的持续时间答案：B10.伦理

记录并报告不良事件答案：C7.试验用医疗器