医疗器械不良事件监测管理制度实施指南.docx

性风险分析获悉存在安全隐患时。(3)食品药品监督管理部门提出要求的1)收集和发现。符合再启动条件的不良事件，质量管理部应填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》。

性风险分析获悉存在安全隐患时。(3)食品药品监督管理部门提出要求的1)收集和发现。符合再启动条件的不良事件，质量管理部应填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》。

的可能危及人身安全的缺陷，应当采取培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。6)上报评估报告。质量管理部负责将

(二)危及生命；(三)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；(四)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤