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2025年临床医学研究伦理审查指南

第1章总则

1.1目的与适用范围

本章旨在明确2025年临床医学研究伦理审查指南的核心目标，即通过规范审查流程，确保所有涉及人类受试者的临床研究在安全性、伦理正当性及社会公平性方面达到国际公认的高标准。适用范围界定为所有在中国境内进行临床试验的医疗机构、研究团队及申办方，涵盖药物临床开发、医疗器械临床试验、手术操作研究以及涉及遗传资源采集的医学研究项目。

本指南强调“全过程伦理”理念，不仅关注研究实施前的伦理准备，更贯穿研究设计、实施、监测及结束后评估的全生命周期，对研究失败后的伦理补救措施亦有明确规定。指南特别针对2025年新增的“数字健康