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基因编辑技术与伦理规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与政策背景

本章节依据《中华人民共和国生物安全法》（2021年施行）第七十二条明确规定，基因编辑技术属于国家严格管控的生物技术范畴，任何涉及基因编辑的研究、开发与应用活动，必须严格遵守国家关于生物安全管理的法律法规。同时，参照科技部发布的《人类遗传资源管理条例》及《生物安全法实施条例》，现行有效的政策背景要求建立从“实验室”到“临床试验”的全链条监管体系，确保基因编辑技术的安全可控。

国家卫健委发布的《基因编辑临床应用管理规范》（2023年版）进一步细化了技术准入标准，明确指出基因编辑产品必须经过严格的