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2025年药品生产质量管理与检验规范手册

第1章总则与适用范围

1.1质量管理方针与目标

企业必须确立“质量第一、预防为主、持续改进”的核心方针，将药品生产与检验视为全生命周期管理的起点，确保从原料采购到成品放行每一步骤均受控。设定明确的年度质量目标，如“零重大质量事故”、“关键工艺参数偏差率低于0.1%、“微生物限度符合药典标准”等量化指标，并制定相应的达成率考核机制。

制定《年度质量目标分解表》，将公司级目标拆解至车间、部门及个人，确保每个岗位的责任到人，目标达成情况纳入月度绩效考核体系。建立质量目标动态调整机制，当法规标准更新或发生重大质量事件时，立即启动目标修订程序，