生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床应用路径中国专家共识解读.pdfVIP

生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床应用路

径中国专家共识解读

卵圆孔未闭（PFO）是临床最常见的先天性心脏发育异常之一，普通人群发

生率约为25%，近年来大量研究证实PFO与不明原因脑卒中、先兆性偏头痛、

减压病等血栓栓塞性疾病密切相关，经导管介入封堵PFO已经成为预防不明原

因脑卒中复发、改善难治性偏头痛的重要干预手段。传统不可降解封堵器以镍钛

合金为骨架，植入后永久留存于体内，存在金属腐蚀、长期异物反应、内皮化不

全、干扰影像学检查等潜在风险，生物可降解PFO封堵器的研发与上市填补了

这一领域的空白，《生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床应用路径中国专家共识》

（以下简称《共识》）的出台，为国内可降解封堵器的规范化临床应用提供了清

晰的指导性框架，本文对其核心内容进行梳理解读。

一、共识出台的背景与临床意义

近年来，经导管PFO封堵技术快速发展，三项大型随机对照研究（RESPECT、

CLOSE、REDUCE）一致证实，相较于单纯药物治疗，PFO封堵治疗可显著降低合

并PFO的不明原因脑卒中患者的复发风险，封堵治疗的临床认可度不断提升。

随着国内多款生物可降解PFO封堵器相继完成临床试验并获得国家药品监督管

理局批准上市，可降解封堵器凭借可逐渐降解吸收、避免永久异物留存的