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医药包装材料与工艺手册

第1章总则与范围

1.1标准规范与法规依据

本手册严格遵循国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范良好生产规范》（GPP）的强制性条款，确保所有工艺描述符合中国药典（ChP）2020年版的要求。依据《医疗器械生产质量管理规范》（2015年修订版）第3章关于通用设计原则的规定，本手册特别针对高活性、高毒性或高危险性的特殊药品包装材料制定了更严格的管控标准。

参考国际通用的ISO9001质量管理体系标准，结合我司内部ISO13485医疗器械质量管理体系的具体版本，确立了手册中所有技术参数和检验方