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临床医学研究与论文撰写指南

第1章临床研究的伦理审查与知情同意

1.1伦理委员会的组建与成员构成

伦理委员会的组建必须遵循国家相关法律法规，在中国通常依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》建立，委员会成员通常由具有医学、伦理学、统计学或法学背景的专家组成，确保决策的专业性与公正性。委员会成员构成应体现多元化原则，其中至少应有1/3的委员为女性，且委员中必须包含具有高级职称的医学专家、具有博士学位的伦理学专家以及具有高级职称的统计学家，以保障研究视角的全面性。

伦理委员会实行任期制，通常每3年进行换届选举，但在换届前必须对现有委员进行绩效评估，对连续两年未参与实质性审查工