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药品经营质量管理规范实施细则（2025版）

为进一步规范药品经营活动，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规，结合行业发展实际，制定本实施细则。本细则适用于中华人民共和国境内从事药品批发、零售连锁及零售活动的企业（以下统称“企业”），涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后等全环节质量管理要求。企业应遵循“质量第一、全程管控、风险预防、持续改进”的原则，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，确保药品在流通环节的质量安全。

第一章机构与人员

企业应设立与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门，明确各岗位质量职责，确保质量