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医疗机构科研项目伦理审查制度

为规范医疗机构科研项目伦理审查工作，保护受试者合法权益与安全，维护科研伦理秩序，提升医学研究质量，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医学科研诚信和相关行为规范》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及行业规范，结合本机构实际情况，制定本制度。

第一章总则

第一条【制定目的】本制度旨在建立科学、规范、严谨的伦理审查机制，确保科研项目符合伦理原则，保障受试者的生命健康权、知情同意权、隐私权及受益权，促进医学科学研究与伦理保护的协调发展。

第二条【适用范围】本制度适用于本机构开展或参与的所有涉及人的生物医学研究、医疗器械临床试验、药物临床试验、利用人类生物样本的研究（包括组织、细胞、血液、体液等）、涉及人的流行病学调查及其他可能影响受试者权益的科研项目（以下统称“科研项目”）。

第三条【伦理原则】伦理审查遵循以下基本原则：

（一）尊重原则：尊重受试者的自主决策权，特别关注弱势人群（如儿童、孕妇、智力障碍者、临终患者等）的特殊权益；

（二）不伤害原则：最小化研究风险，确保风险可预见、可控制，避免对受试者身心造成不必要伤害；

（三）有利原则：研究的预期受益应大于风险，且受益需合理分配至受试者及社会；

（四）公正原则：受试者的选择应公平，避免因种族、性别、经济状况等因素产生歧视，研究成果应惠及相关群体。

第二章伦理委员会组织与职责

第四条【伦理