中药创新研究要点与焦点.pptVIP

中药创新研究热点与要点杨明;中药新药研究现状中药新药研究导;《国家创新驱动发展战略纲要》《;中药工业总产值从1996年的2;形成了涵盖中药工业、中药农业、;25个国家中药现代化科技产业基;背景：新药研发格局发生深刻变化;中药新药研发缺乏创新新药审批淘;中药新药立项低水平重复中医中药;到2020年，实现“1353”;*习近平：“四个最严”监管食品;（四）鼓励研究和创制新药。鼓励;（十四）简化药品审批程序，简化;国家食品药品监督管理总局关于深;国家食品药品监督管理总局关于深;完善符合中药特点的注册管理制度;中药创新药物“十三五”的重;2．基于活性物质的中药新药发现;3．基于民族药和医院制剂的新药;4．中药重大品种IV期临床及质;一类新药：选择疗效好、安全性高;中药新药研究策略中药新药的多元;中药新药研究策略设计源于临床质;*Ⅰ设计源于临床填补治疗空白;已存在并已满足已存在;*一、满足什么临床需求：;*怎么满足临床需求新的复方组成;*药学研究一、以临床为导向的药;举例番泻叶总皂苷治疗便秘的开发;1.方案阶段2.实验阶段3.资;1、方案阶段文献资料查;2.实验阶段药学部;制备工艺三个前提:①病证：明;三层次①工艺路线：如水煎；;Ⅲ疗效知于评价1、药效学及一;2、毒理学研究：动;4、临床疗效评价病例选择的诊断;“大品种”三个价