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2026数字疗法产品审批监管趋势与商业化模式报告.docx

2026数字疗法产品审批监管趋势与商业化模式报告.docx

    2026数字疗法产品审批监管趋势与商业化模式报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、2026数字疗法核心监管趋势前瞻 5

    1.1全球主要市场审批路径演变 5

    1.2监管科学与真实世界证据（RWE）融合 7

    二、美国FDA数字健康监管框架深度解析 10

    2.1SaMD分类与DeNovo路径优化 10

    2.2软件预认证（Pre-Cert）试点进展与2026展望 13

    三、中国NMPA数字疗法注册申报策略 16

    3.1医疗器械分类界定与临床评价要求 16

    3.2人工智能辅助诊断与治疗类产品的审评要点 21

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