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药品宪法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），下列关于“药品”定义的表述，正确的是（）。

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.药品仅指化学合成药物和生物制品，不包括传统中药

D.药品的定义中不包含“用法和用量”的要求

2.《药品管理法》规定，国家对药品管理实行（）。

A.分类管理制度

B.集中统一管理制度

C.上市许可持有人制度

D.全程追溯制度

3.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是（）。

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.无需建立药品质量保证体系，只需委托第三方机构进行质量监管

D.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行

4.根据《药品管理法》，药品注册申请人提出药品上市许可申请时，应当提供的资料不包括（）。