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造血干细胞移植相关不良事件根本原因分析指南

造血干细胞移植（HSCT）不良事件根本原因分析需系统性识别事件源头，结合诊疗流程的高复杂性、多环节协作及患者高易感性特点，重点关注以下核心环节与方法：

一、事件识别与初步评估

不良事件定义需涵盖HSCT全周期（预处理、移植、植入期、随访），包括但不限于严重感染（如侵袭性真菌病）、移植物抗宿主病（GVHD）≥Ⅱ级、植入失败（＞28天未达中性粒细胞植入）、器官毒性（如肝静脉闭塞病VOD、出血性膀胱炎）、输注反应（过敏、溶血）及用药错误（如免疫抑制剂剂量偏差＞20%）。事件触发后24小时内启动分析，由移植中心质量安全小组（含临床、护理、药学、检验、感控专家）完成初步评估，确认事件严重性（是否导致死亡、永久损伤或延长住院≥7天）、涉及环节（如预处理方案执行、移植物处理、输注操作、支持治疗）及潜在影响范围（单病例/流程性风险）。

二、多维度资料收集

1.临床数据：完整提取电子病历（EMR）中患者基线（年龄、原发病、合并症）、预处理方案（药物种类、剂量、给药时间、药物浓度监测）、移植物信息（供者类型/配型、干细胞来源/数量（CD34+细胞计数）、处理过程（冷冻/解冻参数）、输注时间/速度）、术后监测（血常规、生化、微生物学检查、GVHD评分）及干预措施（抗感染、免疫抑制调整）。

2.操作记录：查阅护理记录（无菌操作、手卫生执行、层流病房环境参数如空气