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医疗器械采购质量管理制度

一、供应商管理

（一）供应商资质审核

1.采购部门需建立供应商准入审核机制，所有拟合作的医疗器械供应商（含生产企业、经营企业）须提供完整有效的资质证明文件，具体包括：

（1）供应商主体资格证明：营业执照（经营范围包含医疗器械相关内容）、医疗器械生产许可证（生产企业）或医疗器械经营许可证/备案凭证（经营企业）；

（2）产品合法性证明：所供医疗器械的产品注册证（第三类、第二类）或备案凭证（第一类），进口产品需同时提供进口医疗器械注册证/备案凭证及境外生产企业合法证明文件；

（3）质量保证能力证明：生产企业需提供有效的ISO13485质量管理体系认证证书或同类质量体系证明文件；经营企业需提供涵盖所经营产品范围的质量管理制度及内部质量审核记录；

（4）其他辅助证明：近三年无重大质量事故或违法违规行为的承诺函、法定代表人授权委托书（非法定代表人直接对接时）、销售人员身份证明及授权文件。

2.审核流程：采购部门收集供应商资质文件后，需联合质量管理部门共同审核。审核内容包括文件有效性（是否在有效期内）、内容完整性（是否涵盖所供产品范围）、与实际经营活动的匹配性（如生产企业的生产范围是否包含所供产品）。审核结果需形成《供应商资质审核记录表》，经采购部门负责人、质量负责人签字确认后存档。

（二）供应商动态评估

1.建立供应商分级管理制度，根据供