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医疗器械公司经营管理制度

一、质量管理体系

公司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）及相关法规要求，建立覆盖采购、仓储、销售、售后全流程的质量管理体系，确保经营活动符合法定标准。

（一）质量负责人职责

1.全面负责质量管理体系的建立、实施与持续改进，直接向总经理汇报工作。

2.组织制定并监督执行质量管理制度、操作流程及质量目标，定期向管理层提交质量分析报告。

3.审核供应商与客户资质，处理重大质量问题及投诉，监督不合格品的控制与召回。

4.组织内部质量审计（每年至少1次），确保体系运行符合法规要求；参与外部监管部门检查，协调整改工作。

（二）质量管理制度内容

1.供应商与产品准入管理：供应商须具备有效的营业执照、医疗器械生产/经营许可证（或备案凭证），产品须持有医疗器械注册证（或备案凭证）。采购前需对供应商进行现场质量审计（首次合作必审，复评周期不超过2年），重点核查生产/经营条件、质量保证能力及历史供货质量。审计结果形成书面报告，经质量负责人批准后纳入《合格供应商名录》。

2.进货查验与验收：采购到货后，仓储部门须核对采购订单与随货同行单（票），确认产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期、数量等信息一致。质量管理员须逐批验收，查验产品包装、标签、说明书是否符合规定，进口产品需核对《进口医疗器械通关单》及中文标