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药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历，具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.本科；5；3

B.大专；5；2

C.本科；3；2

D.大专；3；1

答案：A

2.以下哪项不属于药品生产企业关键人员？（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

3.物料和产品的运输应当有记录，运输记录不包括以下哪项内容？（）

A.运输方式

B.运输温度

C.运输人员联系方式

D.启运和到达时间

答案：C

4.药品批生产记录的保存期限应为（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.至少保存5年

D.药品有效期后3年

答案：A（注：2020版GMP规定，如无有效期则至少保存5年；有有效期则为有效期后1年）

5.用于生产非无菌药品的原辅料，其微生物限度标准应（）

A.严于制剂标准

B.等同于制剂标准

C.低于制剂标准

D.无明确要求

答案：A

6.以下哪项不符合药品生产洁净区管理要求？（）

A.洁净区与非洁净区之间压差不低于10帕

B.洁净区温度控制在18-26℃，相对湿度4