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2025年执业药师药事管理与法规考试练习题与答案解析

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是

A.MAH委托生产时，若受托方未遵守GMP导致药品质量问题，MAH无需承担责任

B.MAH未按规定开展药品上市后研究，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

C.MAH未按规定建立药品追溯系统，情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款

D.MAH转让药品上市许可时，受让方仅需具备相应生产能力即可

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，吊销相关许可证件。选项A错误，MAH对药品全生命周期质量负责，委托生产时仍需承担主体责任；选项B错误，未开展上市后研究的处罚主体应为国家或省级药监局，且情节较轻时先责令改正，逾期不改才处罚；选项D错误，受让方需同时具备相应生产、质量保证和风险管理能力。

2.某疫苗上市许可持有人拟向省级疾病预防控制机构供应新冠病毒疫苗，其提供的证明文件不包括

A.药品注册证书

B.批签发证明

C.符合GMP的证明文件

D.疫苗