（2026年）中华人民共和国药品管理法（2019版）PPT课件.pptxVIP

《中华人民共和国药品管理法（2019版）》

目录

02

药品研制与注册

01

总则与药品基础

03

药品生产管理

04

药品经营与使用

05

药品上市后管理

06

监督管理与法律责任

总则与药品基础

01

药品定义与范围

预防治疗功能

药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理机能并规定适应症/功能主治的物质，涵盖中药、化学药和生物制品等类别。

物质属性明确

药品必须具有明确的用法用量规定，区别于普通食品和保健品，其安全性和有效性需经严格科学验证。

传统现代并重

定义包含中药（传统药）与化学药（现代药），体现国家对中医药的传承保护及现代医药的创新支持。

全生命周期管理

从研制到使用的所有环节均受本法约束，包括原料药、制剂、疫苗、血液制品等特殊品类。

立法核心目标是保障公众用药安全、维护健康权益，建立以健康为导向的药品管理体系。

人民健康中心

立法宗旨与原则

采用风险全程管控机制，对药品研制、生产、流通等各环节实施动态风险评估和干预。

风险管理优先

强调政府监管、企业自律、公众参与相结合，形成多元主体协同治理格局。

社会共治模式

要求药品全流程信息真实、准确、可追溯，确保质量安全链条完整可控。

质量全程追溯

监管体系概述

省级药品监督管理部门统筹本行政区域监管，市县级部门落实属地管理职责，形成垂直管理体系。

国务院药品监督管理部门主管全国工作，制定国家药品行业规划和政策，协