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医疗器械管理制度

一、总则

为规范医疗器械的管理，确保医疗质量与患者安全，提高医疗服务水平，依据相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。本制度旨在对医疗器械的计划、采购、验收、入库、储存、发放、使用、维护、保养、校准、不良事件监测、召回、报废等各个环节进行全过程、规范化管理，以保障医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和可靠性。凡本单位内涉及医疗器械的采购、管理、使用、维护及相关人员，均须严格遵守本制度。

二、管理机构与职责

（一）管理机构设置

本单位成立医疗器械管理委员会（或相应管理组织），由单位负责人牵头，成员包括医疗、护理、设备、采购、财务、质控等相关部门负责人及专业技术人员。委员会下设日常管理部门（通常为设备科或器械科），负责医疗器械管理的日常工作。

（二）主要职责

1.医疗器械管理委员会职责：负责审定医疗器械管理相关制度和政策；审议重大医疗器械的采购计划、配置方案；组织开展医疗器械管理工作的监督检查和评估；协调解决医疗器械管理中出现的重大问题。

2.日常管理部门职责：具体负责本制度的组织实施与监督检查；编制医疗器械年度采购计划；组织医疗器械的采购、验收、入库、保管、发放、维护、维修、报废等工作；建立健全医疗器械档案管理；组织开展医疗器械使用人员的培训和考核；负责医疗器械不良事件的收集、报告与跟踪；协助开展医疗器械临床使用安全与质量控制工作。

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