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药品生产与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

本手册旨在为药品生产企业提供一套系统化、规范化的质量管理体系运行框架，确保药品从研发、生产到流通的每一个环节均符合法律法规要求，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。通过明确各层级职责，建立标准化的作业流程，实现质量风险的早期识别与有效管控，最终使企业能够持续满足药品注册申报要求及日常监管检查标准。

本手册明确了企业建立完整质量管理体系的必要性，强调只有体系健全才能应对日益复杂的药品监管环境。通过界定关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）的关系，指导企业如何设定可测量的质量目标。

文档规定了质量管理部门在体系运行中的核心角色，包括持续改进、偏差处理及变更控制。同时，手册强调了全员质量责任，要求从研发人员到生产操作员都需理解并执行质量规范。内容涵盖了体系运行的动态调整机制，确保体系能随法规更新和工艺改进而进化。

通过本手册的实施，企业将显著提升内部审核效率，降低质量事故风险，增强市场竞争力。

1.2范围

本手册适用于企业所有涉及药品生产、质量控制、风险管理及变更管理的部门与岗位，涵盖了从原材料采购到成品放行全过程的质量活动。它不仅是企业内部管理的纲领性文件，也是应对外部审计、保障药品上市许可持有人（MAH）合规性的基础依据。

本手册适用于企业所有从事药品生产、质量控制、风险管理及变更管理的部