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病历管理与医疗事故预防手册（执行版）

第1章基本原则与责任界定

1.1医疗行为的法律框架

医疗行为必须严格遵循《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条关于医疗损害责任的规定，确立“过错责任”原则，即只有在医疗机构及其医务人员存在过错且该过错与损害后果之间存在因果关系时，医疗机构才承担赔偿责任。依据《医疗机构管理条例》第三十三条，医疗机构必须建立医疗质量管理制度，实行病历书写规范化管理，确保病历真实、完整、准确，严禁伪造、篡改或隐匿病历，这是界定医疗行为合法性的基础前提。

诊疗活动需符合《临床诊疗指南》及《手术安全核查制度》，例如在实施心脏搭桥手术前，必须严格执行术前核对制度，确认患者身份、手术部位及麻醉方式无误，以保障医疗行为的安全边界。所有医疗决策必须依据《临床路径》和《电子病历系统应用规范》进行，例如在糖尿病患者的胰岛素治疗方案中，必须严格遵循“五定”原则（定时间、定剂量、定频次、定途径、定目标），确保治疗方案的标准化与可追溯性。医疗行为的合法性还受《执业医师法》第二十二条约束，医师必须依法取得执业证书，并在注册的执业地点和范围内从事医疗活动，严禁超范围行医或违规执业。

医疗行为还需符合《医疗器械监督管理条例》第三十五条，涉及植入物、体外诊断试剂等高风险医疗器械时，必须严格执行注册证号核对制度，确保器械来源合法、质量合格。

1.2医患双方权利与义务

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