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药用辅料洁净区生产作业规范手册

1.第一章总则

1.1职责与权限

1.2生产环境与设施

1.3作业规范与记录要求

1.4洁净区管理规定

2.第二章洁净区环境控制

2.1洁净区的分类与等级

2.2洁净区的空气洁净度控制

2.3洁净区温湿度控制

2.4洁净区的清洁与维护

3.第三章生产设备与器具管理

3.1设备的清洁与消毒

3.2设备的使用与维护

3.3设备的校准与验证

3.4设备的报废与处置

4.第四章物料与产品控制

4.1物料的接收与检验

4.2物料的储存与运输

4.3产品的检验与放行

4.4物料与产品的废弃物处理

5.第五章人员管理与培训

5.1人员健康与卫生要求

5.2人员培训与考核

5.3人员行为规范与纪律

5.4人员进入洁净区的管理

6.第六章检查与验证

6.1检查的频率与内容

6.2检查结果的记录与反馈

6.3验证与确认程序

6.4不符合规定的处理与改进

7.第七章应急与事故处理

7.1应急预案的制定与演练

7.2事故的报告与调查

7.3事故的预防与改进措施

7.4事故记录与分析

8.第八章附则

8.1本规范的适用范围

8.2修订与废止