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【2026年】药事管理与法规试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），以下不属于“假药”定义范畴的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是：

A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

B.境外企业作为MAH时，需指定中国境内企业法人履行义务

C.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的企业生产

D.MAH无需建立药品追溯系统

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

4.医疗机构配制的制剂需取得批准文号后方可使用，其批准文号的格式为：

A.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

B.国药制字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.省（自治区、直辖市）药制字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D.省（自治区、直辖市）药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

5.关于药品广告审查，下列说法正确的是：

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告批准文号