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2025年药品管理规范与使用指南手册

第1章总则与适用范围

1.1药品管理法规体系解读

本规范严格依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）及《药品经营质量管理规范》（GSP）等上位法制定，确立了以“全过程质量控制”为核心的法律框架。法规体系涵盖国家药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）发布的各类行政规章、部门规范性文件以及企业内部的合规操作手册，确保监管无死角。

在法规适用上，凡涉及药品研发、生产、流通、使用及监测的全生命周期环节，均需符合本规范中关于“合法性”的基本要求。特别强调对《药品注册管理办法》中关于新药审批时限及临床评价标准的遵守，任何环节不得因违规操