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《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点(试行)》

我国60岁及以上老年人口已达2.8亿，占总人口的19.8%，其中75岁及以上高龄老年人口超过8000万；老年人群平均患2.5种慢性病，日均用药5~9种，药品不良反应发生率是年轻人群的2.3~3倍，现有药品说明书普遍存在老年用药信息模糊、可操作性差、风险警示不足等问题，为规范药品说明书中老年人群用药信息的撰写，保障老年人群用药安全，制定本要点。

一、适用范围与基本原则

本要点适用于化学药品、生物制品、中药（含民族药）上市许可持有人（以下简称持有人）撰写药品说明书中【老年用药】项及其他涉及老年人群用药相关内容，持有人完善老年人群用药信息应当遵循以下原则：

1.循证为本，准确客观：所有信息必须基于规范的药理学研究、临床试验亚组数据、上市后真实世界研究证据，不得隐瞒老年人群用药风险，不得夸大适用范围，所有量化表述必须与原始研究数据一致，不得篡改或模糊处理。

2.精准分层，突出实用：老年人群为异质性极高的群体，年龄、身体功能、衰弱状态差异直接影响用药安全有效，撰写时必须按照分层原则给出可操作的指导方案，禁止使用无实际指导意义的模糊表述。

3.衔接一致，避免冲突：【老年用药】项内容必须与说明书中【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】等模块内容保持一致，涉及剂量调整、风险警示的内容，应当在对应模块同步标注，避免信