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医疗器械经营企业培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类医疗器械的定义是（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需国家特殊许可生产、经营的医疗器械

2.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械库房中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.2-8℃

B.8-15℃

C.10-20℃

D.不超过20℃

4.医疗器械经营企业在采购环节中，对首营企业的审核内容不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

C.企业法定代表人身份证

D.质量保证能力证明文件

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期至少为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

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