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GMP规范与质量控制手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则与方针

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，结合企业实际生产情况编制，旨在确立药品从原料采购到成品放行全过程的质量管理体系，确保每一批次产品均符合预定用途，保障公众用药安全有效。企业必须确立“预防为主、全程控制”的质量方针，将质量意识融入生产经营的每一个环节，严禁任何形式的质量事故，确保生产环境的清洁度、人员操作的规范性及物料使用的合规性。

本手册的适用范围涵盖企业所有生产、研发、质量管理部门及辅助科室，包括原料药合成、制剂灌装、无菌制剂包衣、包装及检验等所有涉及药品生产活动的场所和人员。所有生产人员、质量管理人员必须严格遵守本手册规定的操作规程，未经批准不得擅自更改工艺参数、操作规范或调整设备设置，违者将视为严重违反GMP的行为。企业应建立完善的内部培训与考核机制，确保每一位员工都理解并掌握本手册的核心内容，特别是针对新员工、转岗人员及外包供应商的针对性培训与考核记录必须存档备查。

本手册的修订与废止需经企业质量管理委员会审议通过后正式生效，任何未经授权的修改或私自打印本手册的行为均属于违规操作，将受到严肃处理。

1.2适用范围界定

本手册适用于企业新建、扩建生产线、新增生产环节或进行工艺变更时，必须同步更新本手册的内容，以确保系统的一致性和合规性。本手册特别