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(新)2025年药物警戒体系建设试题题库及答案

1.依据2024年修订的《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）药物警戒体系的第一责任人是（）

A.药物警戒负责人

B.质量负责人

C.法定代表人、主要负责人

D.医学事务负责人

2.MAH获知境内发生的药品严重不良反应，上报时限为自获知之日起（）内，其中死亡病例应先在（）内提交快报。

A.15日，24小时

B.7日，24小时

C.30日，7日

D.7日，7日

3.MAH药物警戒体系文件通常分为四个层级，下列属于二级文件的是（）

A.《药物警戒质量手册》

B.《个例药品不良反应收集上报操作规程》

C.《个例不良反应上报管理程序》

D.个例不良反应报告记录表

4.按照国家药监局2023年发布的《MAH药物警戒信号管理指南》要求，MAH针对普通上市药品开展全面信号检测的最低频率为（）

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

5.MAH配备的药物警戒负责人应当具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业背景，且具有（）以上药物警戒相关工作经验及高级职称或同等专业水平。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

6.MAH获知药品群体不良事件后，应当在（）内向所在地省级药品监管部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测中心报告。

A.2小时

B.12小时

C.24小时