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药品包装设计与生产手册

第1章总则与产品定位

1.1法规合规与标准遵循

必须确保所有包装材料及印刷品均符合《中国药典》（ChP）及国家药品监督管理局发布的最新《药品包装印刷质量管理规范》（GMP），严禁使用任何含有重金属超标、塑化剂残留或微生物污染的原料。在合规基础上，需依据《药品说明书和标签管理规定》制定《产品说明书编制指南》，明确每一版包装必须包含的法定元素，如药品名称、规格、有效期、贮藏条件、生产企业及批准文号，确保信息零遗漏。

针对直接接触药品的内包装（如铝箔袋、泡罩），必须执行《药用包装与容器》相关标准，对材料的阻隔性（如氧气透过率）、耐热性及化学稳定性进行严格测试，确