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医药冷链运作管理指南

医药冷链运作管理指南

目的：为了加强冷链产品收货、验收、储存、养护、出库、运输等

环的规范操作以及冷链相关设施设备的维护保养」二作，特制订冷

链管理与操作文件，保障产品质量安全。

依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《总局关于发布医疗器械

冷链运（输、贮存）管理指南的公告》及《质量管理制度》

范围：冷链产品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等操作环

及设施设备配置与维护保养

涉及部门：质量管理部、采购管理部、物流部

*

涉及岗位：质量管理岗、采购管理岗、质量验收岗、收货岗、保管

岗、养护岗、复核岗、运输岗

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相关设备：温湿度自动监测系统、温度记录仪、发电机组、保温箱、

冷藏箱、冷藏车、冷库、冷冻柜、冰排（袋）

冷库使用原则：冷库保持24小时不间断运行，进库作业时需着棉服,

并且做到进出随时关门。应（该选择接近冷库所设温度下限时进入）

冷藏车使用原则：冷藏车在装卸货物时，应开启温度调控和监测设

备，确保温度符合医疗器械包装、标