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CRC入职培训考试

考试时间：120分钟

总分：100分

一、单项选择题（每题2分，共30分）

临床研究协调员（CRC）的核心职责是（）

A.直接参与医学判断和临床决策

B.确保临床试验符合法规、伦理要求及方案设计

C.主导试验药物的研发与生产

D.独立制定临床试验方案

以下哪项不属于CRC在试验准备阶段的工作内容？（）

A.审核受试者知情同意书

B.协助研究者提交伦理审查材料

C.管理试验药物发放与回收

D.熟悉研究方案及SOP要求

CRC在受试者招募过程中，需确保（）

A.优先选择病情较轻的患者以降低风险

B.受试者充分理解试验内容并签署知情同意书

C.为入组困难的项目适当放宽筛选标准

D.代替研究者判断受试者是否符合入组条件

关于试验药物管理，CRC的职责不包括（）

A.接收药物时核对批号、有效期及储存条件

B.记录药物发放数量及受试者使用情况

C.回收剩余药物并按规定销毁或返还

D.根据受试者反馈调整用药剂量

原始数据核查（SDV）的目的是（）

A.确保CRF数据与原始病历一致

B.验证试验药物的有效性

C.检查伦理审查文件完整性

D.评估受试者依从性

当受试者发生严重不良事件（SAE）时，CRC应立即（）

A.通知研究者并协助填写SAE报告

B.自行处理并记录在病例报告表中

C.暂停试验并联系申办方

D.告知受试