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(新)2025年药品物料管理规范试题题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.依据2025年版《药品生产质量管理规范（物料附录）》，药品生产用物料按照质量风险等级划分为三级，其中属于A类高风险物料的是（）

A.口服制剂用普通辅料

B.注射剂用原料药

C.外包装纸箱

D.实验室用试剂

2.药品物料储存区域的质量状态标识采用三色管理，其中待验物料的标识颜色为（）

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

3.A类高风险物料的合格供应商，现场审计的周期要求为（）

A.至少每年1次

B.至少每2年1次

C.至少每3年1次

D.无需现场审计，仅需提供书面资料

4.冷链物料到货接收时，首要核查的内容是（）

A.随货同行单与采购订单的一致性

B.运输全程的温度监测数据是否符合要求

C.物料外包装是否完好

D.物料批号是否准确

5.物料的复验期是指物料在储存条件下，质量仍符合标准的最长存放时间，以下关于复验期的说法正确的是（）

A.复验期可以超过物料的有效期

B.复验后物料的有效期可延长12个月

C.复验期不得超过物料的有效期，复验合格的物料可在剩余有效期内使用

D.稳定性好的物料无需设定复验期

6.纳入国家药品追溯管理目录的物料，到货验收时必须核对的追溯凭证是（）

A.供应商检验报告

B.国家药品监管码信息

C.随货同行单

D.