2020临床器械试验CRC考核试题全册附逐题答案解析.docVIP

2020临床器械试验CRC考核试题全册附逐题答案解析

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪项不属于临床器械试验中CRC的主要职责？

A.协助研究者进行受试者招募

B.负责器械的生产和研发

C.协助研究者进行试验数据的收集和整理

D.协助研究者进行受试者的随访

2.在临床器械试验中，伦理委员会的主要作用是？

A.监督试验的进度

B.确保试验符合伦理要求

C.负责试验的数据分析

D.提供试验所需的器械

3.关于受试者知情同意书，下列说法正确的是？

A.只要受试者签字就可以，不需要详细解释内容

B.知情同意书可以只提供给受试者本人，不需要给其家属

C.知情同意书应包含试验的目的、方法、可能的风险和受益等信息

D.知情同意书一旦签署就不能更改

4.临床器械试验中，数据的准确性和完整性主要由谁负责？

A.CRC

B.研究者

C.申办者

D.伦理委员会

5.当受试者在试验过程中出现严重不良事件时，CRC首先应该怎么做？

A.立即通知研究者

B.自行处理

C.通知申办者

D.记录事件并等待观察

6.以下哪种情况不符合临床器械试验受试者的入选标准？

A.符合试验方案规定的年龄范围

B.有严重的心血管疾病史

C.自愿参加试验并签署知情同意书

D.能够理解试验的要求和流程

7.在临床器械试验中，CRC需要协助研究者对试验