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生物制药生产与质量控制手册

第1章总则与组织架构

1.1生产质量管理规范概述

本规范依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，旨在确立生物制药全生命周期内的生产与质量控制标准，确保产品从原料采购到成品放行全过程的合规性与安全性。生物制药因其涉及细胞培养、基因工程及复杂制剂工艺，对无菌控制、热原去除及杂质控制有极高要求，必须遵循“预防为主”的GMP原则。

本章节明确了组织架构中质量管理部门的独立性与权威性，强调质量受权人（QP）在体系运行中的最终签字背书责任，确保决策链条清晰。生产部门需严格区分“研发”与“生产”的职能边界，生产部门仅负责按批准工艺完成物料转化，不