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远程医疗设备与系统手册

第1章总则与系统概述

1.1适用范围与使用环境

本手册严格限定于经国家药监局（NMPA）注册备案的远程医疗诊断与治疗设备（如远程心电监护仪、远程呼吸机等）及其配套软件系统的使用，不适用于其他非医疗器械类消费电子产品或未经过认证的个人手持终端。所有操作必须在符合GB/T28047-2011《远程医疗设备系统》标准要求的医疗级机房环境中进行，该环境需配备接地电阻小于4Ω的独立接地系统，环境温湿度控制在18℃-26℃，相对湿度40%-60%，并严禁在强电磁干扰（如大型变压器旁）或振动过大的区域操作。

使用对象仅限于持有有效《医疗器械从业人员资格证书》的注册医