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医疗器械管理与使用规范手册（执行版）

第1章总则与职责体系

1.1适用范围与定义

本手册适用于本机构内所有医疗器械的采购、验收、入库、储存、运输、使用、维护、校准、报废及废弃处理的全生命周期管理，确保医疗器械始终处于受控状态。“医疗器械”指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、生物制品等，或者其计算机软件系统，包括用于人体解剖、生理、病理、医学影像学等结构的诊断或治疗设备的仪器和器具。

“执行版”指本手册中明确列出的操作规范、检查频率及异常处置流程，区别于仅用于指导原则的“管理版”，所有操作人员必须严格依据执行版进行操作。“关键质量属性”（CQA）指医疗器械的生物学、物理、化学等固有特性，是评价医疗器械是否满足预期用途的核心指标，如无菌性、生物相容性、机械强度及电气安全。“偏差”指因设计、制造、安装、操作、维修、校准、放行或废弃等原因，导致医疗器械偏离预期用途或预期性能的过程，必须通过验证或确认来评估其可接受性。

“追溯性”是指医疗器械从原材料到最终产品，以及从生产批到临床使用的完整记录体系，是保障患者安全的基础，需确保数据不可篡改且可查询。

1.2组织机构与职责分工

机构负责人（如院长或质量总监）是医疗器械质量的第一责任人，对医疗器械全生命周期的合规性负最终领导责任，有权否决任何违反本手册的操作指令。质量管理部门负责制定和修订本手册，组织内